解決する課題

細胞医療への期待と課題

薬剤医療の進化により多くの人類の命が救われてきました。しかし、薬剤でも治せない病には、抗体医療の普及により、克服されてきた病もあります。

さらに、近年、細胞医療及び再生医療は、既存の治療法では治せない難治性の疾患を治療する新たな医療として注目と期待が高まっています。これは、患者の体内に特定の細胞を移植することで、病気で損傷した組織を修復・再生する医療技術です。特に再生医療は様々な疾患や障害の治療に応用され、細胞医薬品として大きな革新が起こっています。

一方、細胞医療において、治療用細胞の製造において「有効性、安全性、大量培養、コスト、倫理的問題、免疫拒絶反応」の各面で高い水準を満たす必要があり、広く普及するには時間がかかることが懸念されています。

※国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、令和5年度予算において、再生・細胞医療及び遺伝子治療分野の産業化を促進するため、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」を支援しています。

※細胞研究は1970年代に始まり、細胞医療については1998年の米国のトムソン教授によるヒトES細胞の樹立、2006年の山中教授によるiPS細胞に関する発表から世界的に注目され、研究が加速化しています。

細胞製造の各工程にて技術的な複雑さが求められる細胞医療

治療用細胞の製造の各工程では、①有効性を高めること、②安全性を遵守すること、③大量生産できること、④コストを抑えることを満たすために、高水準の技術が求められます。当社は細胞医療において、製造工程の中で特に、細胞分離に関する課題に焦点を当てております。

細胞分離工程では、①安全に、②有効性をより高め、③コストを抑えるため、大量細胞を高速で分離することが要求されます。

従来の研究用セルソーターでは、これらの条件を満たすことが難しく、無菌状態でのソートが不可能で治療の安全性と有効性が損なわれることになります。その代替え策として磁気ビーズによる細胞分離が行われていますが、分離途中の回収ロスや分離精度（純度）に問題があります。

*磁気ビーズ法による細胞分離とは

特定の抗体でコーティングされた磁気ビーズを細胞混合物に加え、標的細胞に結合させ、磁場を利用してそれらを分離する方法です。

解決する方法

無菌環境を追い求め、高精度・高速での稼働が可能な技術を開発！無菌・高速セルソーターを開発！

当社では治療用細胞製造の細胞分離工程に関する①有効性、②安全性、③大量細胞の高速ソートに対する課題を解決しています。

当社は、これらの課題に対する解決策として、「細胞を無菌状態で迅速かつ高純度に分取するための新しい装置「FENIX（フェニックス）」」を開発しました。

「①有効性」についての課題には、これまでの磁気ビーズによる細胞分離では、回収率が50％程度で、純度が90％程度でしたが、回収率・純度共に95％でできるようになりました。

「②安全性」についての課題には、「FENIX」独自の他社では実現できない除染機能を装備することに成功し、無菌環境でのソートを実現しました。

 「③大量細胞の高速ソート」には、無菌環境ではできなかった1億個の細胞を2-3時間以内で、細胞分離を完了させることができるようになりました。回収率を95％と高める新技術を開発しましたので、回収できる細胞数が増加し、コストダウンにも貢献できると考えます。

「FENIX」は従来の方法に比べて圧倒的な効率性と精度など、従来の課題を解決し、細胞治療の実用化と普及に大きく期待ができます。（当社実験結果）

世界で５社のみが開発可能な技術を保有

当社は、25年以上に亘り「フローサイトメトリー技術」という、細胞1個ずつを高速に分析し、分離・精製する技術の開発に取り組んできました。同技術は、細胞医療や再生医療において「治療に用いられる細胞を、より臨床効果の高い細胞に選別するための応用できる細胞分離技術」です。

細胞分離技術の開発をとおして、今まで治療法がなかった病気で苦しむ患者様に希望の光をお届けするお手伝いをしていきたいと考えております。がん、眼球疾患、脊髄損傷、軟骨、皮膚、肝疾患、腎疾患、糖尿病等の治療へ応用拡大されることを期待しております。

また、当技術を以って開発する高速セルソーターは、世界で５社のみが開発可能で、技術を支える特許により当社のセルソーターは競争力を持つ製品となっております。

この細胞分離技術は、安定した細胞集団を分取することも可能ですので、培養細胞の安定性にも貢献できます。

ビジネスモデル

強力なパートナーとの製造委託を利用した販売戦略

当社は、フローサイトメトリー技術を基に、自社にて無菌操作に耐えうるセルソーターの開発及び製造を行っています。無菌操作や滅菌技術等は産総研やパートナー企業とのアライアンスにより技術開発を行っており、無菌関連部品の製造については澁谷工業株式会社とニッタ株式会社に製造委託しています。

販売については、シスメックス株式会社との非独占販売契約に基づき大学を始め細胞研究施設（株式会社ニコン、タカラバイオ株式会社等）や細胞治療の研究者（再生医療/免疫医療）に販売を推進しています。

また、製品の納入先に対する定期的なメンテナンスや不具合等の対応は当社が行っております。不具合等の対応については、ZOOMを用いたWebメンテナンスで不具合箇所を特定する等、迅速な対応ができる態勢となっております。

現在は大学や研究施設向けに高性能な研究用高速セルソーターを販売しています。しかし、再生医療の市場は徐々に拡大してきており、、製薬会社が導入を開始した場合には製薬会社向けの販売にシフトする計画で、そこで要求される「安全性・有効性・大量培養・コスト」等の水準を踏まえた製品設計・開発を行っています。 

当社のビジネスモデルは、革新的な技術の開発とそれを支える特許戦略、そしてパートナー企業との強力な提携に基づいています。研究機関向けの高性能製品から始まり、製薬会社向けの大規模展開へとシフトすることで、市場拡大を目指しています。

世界初の技術を持つ高速Dropletセルソーターの販売

FENIXシリーズは製品の多様性と高い技術力を背景に、装置販売の販売型と消耗品販売のストック型のビジネスモデルを構築し長期的かつ安定した経営を行います。

販売型では、除染可能な高速Dropletセルソーターとして、世界初の技術を搭載し、3つの主要な製品タイプを販売していきます。

主に当社の事業を支える製品は以下となります。

  FENIX CPC（CPC製造用） 
ターゲット市場: CPC（細胞加工センター）を持つ研究機関・細胞製造施設・製薬企業。 
特徴: フレキシブルな使用が可能で、グレードBの無菌室に設置可能。 

FENIX ISL（アイソレーター製造用） 
ターゲット市場: 既にアイソレーターを所有している施設。 
特徴: 既設のアイソレーターとのドッキングが可能で、グレードCまたはDの無菌室に設置可能。 

FENIX ROU（研究用セルソーター）
ターゲット市場: 基礎研究を行う大学や研究機関。 
特徴: 除染機能のアップグレード追加可能で、細胞接触部の全交換が簡単。高感度で高速ソートが可能。 複数の研究者がそれぞれの研究目的で、セルソーターを共同利用することもあり、細胞接触部の全交換機能はとても便利な機能として注目を浴びています。

定期的な収益をもたらすストック型モデル

セルソーター本体の販売に加え、消耗品や交換部品の定期的な提供によるストック型の収益モデルを確立しています。これにより、初期収益だけでなく、長期的な安定収益を確保します。

「FENIX CPC やISL」の運用には、定期的な部品の交換とメンテナンスが必要です。この使い捨て交換部品は、設置された機器1台につき最低でも約１カ月に一度の頻度で交換が必要です。交換部品の販売を通じて、定期的かつ安定した収益を見込んでいます。

セルソーターの販売が拡大するにつれて、交換部品やサポートサービスの需要も増加することが見込まれます。そのため、市場のニーズに迅速に対応し、収益モデルを柔軟に調整していきます。 以上の手法を組み合わせることで、持続的な収益を確保し、事業の成長と安定性を追求しています。

マーケット

大学や研究施設を主要なターゲットとし、市場を拡大

当社は、無菌高速セルソーターを市場展開する際に、大学や研究施設や大学発ベンチャーを主要なターゲットとしています。これは、研究用途や学術研究においてセルソーターが必要不可欠であるため、需要が高いセグメントです。

現在、除染機能付きセルソーターは、まだ普及が進んでいないのが実情ですが、細胞医療の進展と共に、製薬会社がセルソーターを導入し始めれば、一気に普及が進み市場規模が急拡大すると予想されます。

さらに事業を拡大するため、ターゲットを細胞研究分野に拡げ、新たな細胞技術製品を開発し、市場を中国、欧米に拡大してまいります

当社は今年より、これまでの細胞医療研究用に加え細胞研究用にも販売を展開する計画で、更に製品についてもFENIX Simple、Cell Tech関連製品の開発もスタートさせます。

2026には中国、2029年には欧米にも展開する計画です。

今年開発をスタートするFENIX Simple、MCソーター、超微粒子用ソーター及びバイオ３DプリンターはFENIXの固有技術の1部または全部を活用し、アライアンス開発する製品です。

これらの市場規模（現在の研究施設向け市場）は下表に示したとおりで各機器の合計で1,000億円弱と見られます。

FENIX Simple：除染機能の追加機構等を除いた、低コスト、小型の研究用セルソーター。新規のユーザ層の開拓を図ります。低コスト化は中国企業とコラボ予定です。

MCソーター：FENIXの細胞分離の原理とは全く異なるセルソーター。2種の細胞を簡単な操作で、高速に細胞選別します。２社の大企業とのコラボ製品です。

超微粒子用ソーター：今までにない新しい原理で超微粒子を検出し、さらに高速にソーティングします。Top大学とコラボ予定です。

バイオプリンター：独自のインクジェットで細胞ドロップを噴出して形を作る3Dプリンターです。細胞等を積み重ねて、生体に近い立体的な組織や臓器を作り出す先端技術となっています。大企業と除染機能でコラボ予定です。

このような動向を踏まえて、当社はまずは研究用の需要に柔軟に対応し、市場展開していきます。

再生医療全体の市場は年々増加しており、2025年には6000億円を越す市場に成長すると予想されています。

再生医療の進展に合わせて、安全機能を備えた製品展開を図ることで、市場シェアを拡大していく計画です。