アライドフロー株式会社
近年、細胞医療及び再生医療への注目と期待が高まっています。当社は、この分野の研究施設向けに特定の有効な細胞を分取する装置「セルソーター」の開発・販売を行っています。この装置により、治療に用いられる細胞をより臨床効果の高いものに選別・精製することが可能です。細胞医療研究の進展に伴い、細胞分離(セルソーター)の需要も増加し始めており、当社はこの需要に応えることで大きな社会的意義を果たせると考えています。
▼解決する課題
・従来、有効な治療法がなかった疾患に対する新しい治療法として、細胞医療や再生医療の研究が進んでいます。しかし、細胞医療(細胞組織の採取から移植まで)における、治療用細胞の製造において「有効性、安全性、大量培養、コスト、倫理的問題、免疫拒絶反応」の各面で高い水準を満たす必要があり、広く普及するには時間がかかることが懸念されています。細胞医療の普及にはこのような様々な課題を解決する必要があります。
▼解決する方法
・細胞医療の治療用細胞の製造では「有効性、安全性、安定性、大量培養とコスト」の各製造工程で高い技術水準を満たす必要があります。当社は製造工程の初段である細胞分離工程での安全性と有効性を高める解決策として、無菌高速セルソーター「FENIX」を提供します。
セルソーターとは:
細胞を選択的に選別・分離するための装置です。特に、フローサイトメトリー技術を用いることで、細胞の特性に基づいて選別・分離することができます。
フローサイトメトリーとは:
細胞にレーザーを照射し、蛍光シグナル等を検出することで細胞を分析する手法です。この技術を用いることで、多数の細胞集団中の一つ一つの細胞の様々な特性を同時かつ高速に解析及び定量することができます。
▼ビジネスモデル
・当社は、フローサイトメトリー技術を基に自社で無菌操作に耐えうるセルソーターの開発及び製造を行っています。無菌操作や滅菌技術は、産総研やパートナー企業とのアライアンスを通じて技術開発を進めています。無菌関連部品の製造は外部に委託しています。販売は、細胞医療に関わる研究施設とのネットワークを持つ販売代理店との非独占販売契約に基づき、大学や細胞研究施設、細胞治療の研究者(再生医療・免疫医療)に対して行っています。
▼マーケット
・現在、細胞医療用のセルソーターは大学等の研究施設に導入され、細胞医療が活発に行われています。しかし、細胞医療用のセルソーターの、本格的な普及はこれからと見られています。細胞医療用の研究がさらに進展し、製薬会社等が導入を開始すれば、市場が一気に拡大すると予想されます。
▼成長計画と戦略
・既存製品である高速セルソーター(FENIX)の国内販売を推進するとともに、セルソーターの一層の普及を促進するために機能を限定したFENIX Simpleの開発を行います。また、当社がCell Tech企業へと展開するために、細胞レベルからさらに極小サイズの生体物質領域の研究を支援する機器の開発に取り組みます。海外展開については、2026年から中国、2029年から欧米での販売開始を計画しています。
薬剤医療の進化により多くの人類の命が救われてきました。しかし、薬剤でも治せない病には、抗体医療の普及により、克服されてきた病もあります。
さらに、近年、細胞医療及び再生医療は、既存の治療法では治せない難治性の疾患を治療する新たな医療として注目と期待が高まっています。これは、患者の体内に特定の細胞を移植することで、病気で損傷した組織を修復・再生する医療技術です。特に再生医療は様々な疾患や障害の治療に応用され、細胞医薬品として大きな革新が起こっています。
一方、細胞医療において、治療用細胞の製造において「有効性、安全性、大量培養、コスト、倫理的問題、免疫拒絶反応」の各面で高い水準を満たす必要があり、広く普及するには時間がかかることが懸念されています。
※国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)では、令和5年度予算において、再生・細胞医療及び遺伝子治療分野の産業化を促進するため、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」を支援しています。
※細胞研究は1970年代に始まり、細胞医療については1998年の米国のトムソン教授によるヒトES細胞の樹立、2006年の山中教授によるiPS細胞に関する発表から世界的に注目され、研究が加速化しています。
細胞製造の各工程にて技術的な複雑さが求められる細胞医療
治療用細胞の製造の各工程では、①有効性を高めること、②安全性を遵守すること、③大量生産できること、④コストを抑えることを満たすために、高水準の技術が求められます。当社は細胞医療において、製造工程の中で特に、細胞分離に関する課題に焦点を当てております。
細胞分離工程では、①安全に、②有効性をより高め、③コストを抑えるため、大量細胞を高速で分離することが要求されます。
従来の研究用セルソーターでは、これらの条件を満たすことが難しく、無菌状態でのソートが不可能で治療の安全性と有効性が損なわれることになります。その代替え策として磁気ビーズによる細胞分離が行われていますが、分離途中の回収ロスや分離精度(純度)に問題があります。
*磁気ビーズ法による細胞分離とは
特定の抗体でコーティングされた磁気ビーズを細胞混合物に加え、標的細胞に結合させ、磁場を利用してそれらを分離する方法です。
当社では治療用細胞製造の細胞分離工程に関する①有効性、②安全性、③大量細胞の高速ソートに対する課題を解決しています。
当社は、これらの課題に対する解決策として、「細胞を無菌状態で迅速かつ高純度に分取するための新しい装置「FENIX(フェニックス)」」を開発しました。
「①有効性」についての課題には、これまでの磁気ビーズによる細胞分離では、回収率が50%程度で、純度が90%程度でしたが、回収率・純度共に95%でできるようになりました。
「②安全性」についての課題には、「FENIX」独自の他社では実現できない除染機能を装備することに成功し、無菌環境でのソートを実現しました。
「③大量細胞の高速ソート」には、無菌環境ではできなかった1億個の細胞を2-3時間以内で、細胞分離を完了させることができるようになりました。回収率を95%と高める新技術を開発しましたので、回収できる細胞数が増加し、コストダウンにも貢献できると考えます。
「FENIX」は従来の方法に比べて圧倒的な効率性と精度など、従来の課題を解決し、細胞治療の実用化と普及に大きく期待ができます。(当社実験結果)
世界で5社のみが開発可能な技術を保有
当社は、25年以上に亘り「フローサイトメトリー技術」という、細胞1個ずつを高速に分析し、分離・精製する技術の開発に取り組んできました。同技術は、細胞医療や再生医療において「治療に用いられる細胞を、より臨床効果の高い細胞に選別するための応用できる細胞分離技術」です。
細胞分離技術の開発をとおして、今まで治療法がなかった病気で苦しむ患者様に希望の光をお届けするお手伝いをしていきたいと考えております。がん、眼球疾患、脊髄損傷、軟骨、皮膚、肝疾患、腎疾患、糖尿病等の治療へ応用拡大されることを期待しております。
また、当技術を以って開発する高速セルソーターは、世界で5社のみが開発可能で、技術を支える特許により当社のセルソーターは競争力を持つ製品となっております。
この細胞分離技術は、安定した細胞集団を分取することも可能ですので、培養細胞の安定性にも貢献できます。
当社は、フローサイトメトリー技術を基に、自社にて無菌操作に耐えうるセルソーターの開発及び製造を行っています。無菌操作や滅菌技術等は産総研やパートナー企業とのアライアンスにより技術開発を行っており、無菌関連部品の製造については澁谷工業株式会社とニッタ株式会社に製造委託しています。
販売については、シスメックス株式会社との非独占販売契約に基づき大学を始め細胞研究施設(株式会社ニコン、タカラバイオ株式会社等)や細胞治療の研究者(再生医療/免疫医療)に販売を推進しています。
また、製品の納入先に対する定期的なメンテナンスや不具合等の対応は当社が行っております。不具合等の対応については、ZOOMを用いたWebメンテナンスで不具合箇所を特定する等、迅速な対応ができる態勢となっております。
現在は大学や研究施設向けに高性能な研究用高速セルソーターを販売しています。しかし、再生医療の市場は徐々に拡大してきており、、製薬会社が導入を開始した場合には製薬会社向けの販売にシフトする計画で、そこで要求される「安全性・有効性・大量培養・コスト」等の水準を踏まえた製品設計・開発を行っています。
当社のビジネスモデルは、革新的な技術の開発とそれを支える特許戦略、そしてパートナー企業との強力な提携に基づいています。研究機関向けの高性能製品から始まり、製薬会社向けの大規模展開へとシフトすることで、市場拡大を目指しています。
世界初の技術を持つ高速Dropletセルソーターの販売
FENIXシリーズは製品の多様性と高い技術力を背景に、装置販売の販売型と消耗品販売のストック型のビジネスモデルを構築し長期的かつ安定した経営を行います。
販売型では、除染可能な高速Dropletセルソーターとして、世界初の技術を搭載し、3つの主要な製品タイプを販売していきます。
主に当社の事業を支える製品は以下となります。
FENIX CPC(CPC製造用)
ターゲット市場: CPC(細胞加工センター)を持つ研究機関・細胞製造施設・製薬企業。
特徴: フレキシブルな使用が可能で、グレードBの無菌室に設置可能。
FENIX ISL(アイソレーター製造用)
ターゲット市場: 既にアイソレーターを所有している施設。
特徴: 既設のアイソレーターとのドッキングが可能で、グレードCまたはDの無菌室に設置可能。
FENIX ROU(研究用セルソーター)
ターゲット市場: 基礎研究を行う大学や研究機関。
特徴: 除染機能のアップグレード追加可能で、細胞接触部の全交換が簡単。高感度で高速ソートが可能。 複数の研究者がそれぞれの研究目的で、セルソーターを共同利用することもあり、細胞接触部の全交換機能はとても便利な機能として注目を浴びています。
定期的な収益をもたらすストック型モデル
セルソーター本体の販売に加え、消耗品や交換部品の定期的な提供によるストック型の収益モデルを確立しています。これにより、初期収益だけでなく、長期的な安定収益を確保します。
「FENIX CPC やISL」の運用には、定期的な部品の交換とメンテナンスが必要です。この使い捨て交換部品は、設置された機器1台につき最低でも約1カ月に一度の頻度で交換が必要です。交換部品の販売を通じて、定期的かつ安定した収益を見込んでいます。
セルソーターの販売が拡大するにつれて、交換部品やサポートサービスの需要も増加することが見込まれます。そのため、市場のニーズに迅速に対応し、収益モデルを柔軟に調整していきます。 以上の手法を組み合わせることで、持続的な収益を確保し、事業の成長と安定性を追求しています。
当社は、無菌高速セルソーターを市場展開する際に、大学や研究施設や大学発ベンチャーを主要なターゲットとしています。これは、研究用途や学術研究においてセルソーターが必要不可欠であるため、需要が高いセグメントです。
現在、除染機能付きセルソーターは、まだ普及が進んでいないのが実情ですが、細胞医療の進展と共に、製薬会社がセルソーターを導入し始めれば、一気に普及が進み市場規模が急拡大すると予想されます。
さらに事業を拡大するため、ターゲットを細胞研究分野に拡げ、新たな細胞技術製品を開発し、市場を中国、欧米に拡大してまいります
当社は今年より、これまでの細胞医療研究用に加え細胞研究用にも販売を展開する計画で、更に製品についてもFENIX Simple、Cell Tech関連製品の開発もスタートさせます。
2026には中国、2029年には欧米にも展開する計画です。
今年開発をスタートするFENIX Simple、MCソーター、超微粒子用ソーター及びバイオ3DプリンターはFENIXの固有技術の1部または全部を活用し、アライアンス開発する製品です。
これらの市場規模(現在の研究施設向け市場)は下表に示したとおりで各機器の合計で1,000億円弱と見られます。
FENIX Simple:除染機能の追加機構等を除いた、低コスト、小型の研究用セルソーター。新規のユーザ層の開拓を図ります。低コスト化は中国企業とコラボ予定です。
MCソーター:FENIXの細胞分離の原理とは全く異なるセルソーター。2種の細胞を簡単な操作で、高速に細胞選別します。2社の大企業とのコラボ製品です。
超微粒子用ソーター:今までにない新しい原理で超微粒子を検出し、さらに高速にソーティングします。Top大学とコラボ予定です。
バイオプリンター:独自のインクジェットで細胞ドロップを噴出して形を作る3Dプリンターです。細胞等を積み重ねて、生体に近い立体的な組織や臓器を作り出す先端技術となっています。大企業と除染機能でコラボ予定です。
このような動向を踏まえて、当社はまずは研究用の需要に柔軟に対応し、市場展開していきます。
再生医療全体の市場は年々増加しており、2025年には6000億円を越す市場に成長すると予想されています。
再生医療の進展に合わせて、安全機能を備えた製品展開を図ることで、市場シェアを拡大していく計画です。
当社は、フローサイトメトリー技術に基づいたセルソーターの研究と開発を継続し、当面はFENIX RUOの国内研究機関向け販売に注力し、2026年より中国、台湾での販売(中国市場は国内市場の3~4倍の規模ともみられています)、更に2028年には欧米に海外展開する計画です。また、将来的にCell Tech企業になるべく、今年よりFENIX Simple、MCソーター、超微粒子用ソーター及びバイオ3Dプリンターの開発をスタートし、2026年から順次市場へ投入し、細胞研究や細胞医療に新たな価値を提供していく方針です。
当社のソーティング技術は医療分野だけでなく、酪農分野やバイオマス分野等様々な領域に応用可能です。特に、酪農分野では牛の精子を高速で精製し、人工授精に利用することで生産性を向上させる可能性があります。
数値計画の詳細につきましては、こちらの書面をご覧ください。
新株発行概要書代表取締役
神田 昌彦
1982年から2002年まで住友電気工業株式会社でME・バイオ機器、回路接続の研究開発を担当し、主任研究員、主席研究員を歴任。旧通産省委託研究でセルソーターの基礎技術を確立(1996-2001年)。2002年から2015年までベイバイオサイエンス株式会社の取締役、開発部長を務め、NEDOの成果を基に国産セルソーターの開発・販売を行い、国内外で100台販売し第2位のシェアを獲得。2016年にアライドフロー株式会社を設立し、代表取締役に就任。大阪大学電子物理工学分野博士号取得
技術部長
塩田恭一
1996年から2002年までサンレー冷熱株式会社(住友電気工業株式会社の子会社)で光ファイバ関連機器や多数の自動機開発に従事し、主任技師を務める。国産セルソーターの技術開発を担当。2017年に退職。2017年から現在までアライドフロー株式会社の技術部長に就任。
製造・サービス部長
鈴木健太
1998年から2005年までNEC関連会社や東ソー株式会社などの開発会社で、多数の電子機器および理化学機器の開発・製造を経験。2006年から2015年までベイバイオサイエンス株式会社で製造・サービス責任者を務め、国産セルソーターの開発・製造・販売・保守事業に従事。2016年から2017年まで同社でセルソーター部門の部長を務め、2017年に退職。2018年から現在までアライドフロー株式会社に入社し、製造・サービス部長に就任。電気関連の設計・製造の専門家。
サイエンスアドバイザー
弓場俊輔
1994年度から1999年度まで大阪大学医学部・細胞生体工学センターで助手を務める。2004年度から2010年度まで独立行政法人産業技術総合研究所で研究グループ長、2007年度から2008年度に独立行政法人新エネルギー産業技術総合開発機構で主査を務める。2015年度に国立研究開発法人産業技術総合研究所で研究グループ長、2021年度には同研究所関西センター産学官連携推進室で連携主幹を務める。2016年度から2019年度まで産総研技術移転ベンチャー(細胞治療)で取締役を兼業。
シスメックス株式会社 日本・東アジア地域本部 R&I事業推進部
小山 敦人
アライドフロー株式会社が開発する細胞製造用セルソーターは、いままでの研究用セルソーターにはない、除染機能をそなえた独自のセルソーターであり、今後の再生医療に大きく貢献する可能性がある。
再生医療の工業生産化の1つの壁を乗り越える技術であり、今後の開発に大いに期待したい。
大阪公立大学 先端科学研究院・研究推進機構・研究基盤共用センター 教授
和田 健司
日本では、神経切断、Ⅰ型糖尿病、虚血性心疾患、広範囲熱傷、変形性関節症等によって再生医療を必要する患者数は20万人ほどで、歯周病も含めるとその数は100万人を優に超えるという調査報告があるといわれています。
今後、再生医療が順調に発展して、適用可能な症例が拡大し、数千万人もの患者がその恩恵にあずかる日が来るであろうことを期待しています。
ただし、そのような明るい未来のためには、再生医療を支える基盤技術が盤石でなければなりません。
アライドフロー株式会社が開発した除染ができるセルソーター技術は、まさにこれを実現するものです。
世界で唯一無二といわれる高速・無菌セルソーターを事業として確立することにより、高い生存率のもとで大量に安全で有効な治療用細胞を製造することが可能になり、再生医療の発展に大きく貢献するとともに,再生医療を待ち望む多くの患者さまを救うことができると信じています。
このようなアライドフロー株式会社の再生医療への取り組みやビジョンに共感するとともに、再生医療がグローバルにますます発展することを応援しています。
Startup Dream会計事務所 税理士
片山 崇
弊社は、スタートアップ企業の資金調達から資金繰り支援をメインに行っている税理士事務所です。
神田社長と出会ったのは2015年9月。
私が勤務税理士時代に会社設立の相談を受けたのがきっかけでした。
その時は再生医療について無知だったので神田社長がやろうとしている事業計画が壮大すぎて1/3も理解できていなかったと思います。
あれから5年以上経ちましたが、完全無菌セルソーターの開発に成功したことを非常に喜ばしく思います。
これからもアライドフロー株式会社の再生医療への取り組みを応援しています。
PZZLY CONSULT SAS. President
Dr. LUC DUMAND
神田博士、再生医療をより多くの患者が利用できるようにするためのサイトメトリーを使ったセルソーターを開発するというアライドフロー株式会社のアプローチを応援します。
実現に向け、頑張って下さい。
-原文-
Dr. Kanda,Je soutiens la démarche de ALLIED FLOW qui consiste à développer des trieurs de cellules par cytométrie pour mettre à disposition d'un plus grand nombre de patients de la médecine régénérative.
Avec tous mes encouragements.
Univers 2020 General Manager
オリビエ・カリオン
アライドフロー株式会社のパートナーの皆様へ。
私はこのメッセージをもって、アライドフロー株式会社の再生医療へのコミットメントを支援します。
フランスの地で、私は再生医療の発展を応援しています。世界にまだないサイトメトリー技術を創造し社会に新しい価値を提供するためのアライドフロー社の専門知識に全信頼を置いています。
私は、全世界の患者に安全で有効な治療用細胞を提供したいというアライドフロー社のビジョンを共有します。
-原文-
Chers partenaires d'Allied Flow.
Par ce message, je soutiens l’engagement de Allied Flow en médecine régénérative.
Depuis la France où se trouve Univers 2020, je suis favorable aux progrès de la médecine régénérative.
J'ai toute confiance en l'expertise d'Allied Flow pour créer une technologie de cytométrie introuvable jusqu’à présent dans le monde et d’offrir un nouvel élèment de valeur à la société.
Je partage la vision de Allied Flow qui vis à aider à fournir des cellules thérapeutiques sûres et efficaces aux patients du monde entier.
MD Consulting Inc. Director
ミッシェル・ドポン
15年以来、再生医療(主に遺伝子治療と幹細胞)は、医療専門家と一般の人々の間で多大な希望を呼び起こしています。
神田昌彦博士のプロジェクトは、これらの新しい治療法を開発するための重要な鍵となります。
この分野でのアライドフロー株式会社の技術的貢献は、ファインケミカルに基づく治療に取って代わり、多くの希少疾患の治療法に新しい分野を切り開くと確信しています。
-原文-
Depuis 15 ans, la médecine régénérative (thérapie génétique et cellules souches essentiellement) suscite un espoir considérable chez les professionnels de santé et le grand public.
Le projet du Dr. Masahiko Kanda est un élément clef pour le développement de ces nouvelles thérapies.
Je suis convaincu que l'apport technologique d'Allied Flow dans ce domaine ouvre un nouveau champs dans les methodes de traitements d'un grand nombres de maladies orphelines et ce en remplacement des traitements à base de chimie fine.
行政書士とも法務事務所 行政書士
村上 知美
再生医療等提供計画の作成提出を代行している行政書士の村上知美と申します。
患者様からの要望で再生医療に取り組まれるクリニックの先生方をサポートしています。
再生医療が必要な時代に生きているという実感を持ちつつ仕事をする日々です。
そんな中、アライドフロー株式会社さんの再生医療への取り組み、そして、「世界の患者さまに、安全で有効な治療用細胞を届けるお手伝いをします」というビジョンにはとても共感しています。また、その実現に大いに期待しています。
Novo Optics 代表
小川 慎太
世界初と矜持(きょうじ)される「無菌セルソーターの実用化開発」事業に係る事ができる事にワクワク感を禁じえません。
これまで、神田昌彦氏による数々の特許・開発実績を見てきましたが、アライドフロー株式会社のセルソーター技術は一級品であります。
この製品が今後の再生医療の開発で一つの大きな推進力となる事は間違いないと確信しております。
10株 90,000円単位
上限募集額を発行する場合 払込金額の総額(上限募集額を発行の場合)3,600万円のうち、発行諸費用として約799万円を差し引いた後の手取概算額2,800万円については、①FENIXの改善・販売活動費・機能追加、➁MCソーター開発、③バイオプリンター開発、④超微粒子用ソーター開発で、調達額に応じて、①~④の優先順位で調達した資金が使われます。
目標募集額以上、上限募集額未満の金額を発行する場合 払込金額の総額が、360万円(目標募集額を発行の場合)以上3591万円以下であった場合、発行諸費用を除く手取概算額(252万円~2,793万円)については、①FENIXの改善・販売活動費・機能追加、➁MCソーター開発、③バイオプリンタ開発、④超微粒子用ソーター開発で、調達額に応じて、①~④の順で優先して充当します。
自社による株主名簿管理となります。
以下において、発行会社の事業及び業績に重要な影響を及ぼす可能性がある事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、重要であると考えられる事項につきましては、積極的な情報開示の観点から以下に示しております。発行会社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識した上で、リスクの軽減策を講じるとともに、発生した場合の対応に努める方針としていますが、本項の記載事項をご精読いただき、十分にご理解いただきたくお願い申し上げます。
以下において、発行会社の事業及び業績に重要な影響を及ぼす可能性がある事項を記載しております。
以下において、発行会社の事業及び業績に重要な影響を及ぼす可能性がある事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、重要であると考えられる事項につきましては、積極的な情報開示の観点から以下に示しております。発行会社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識した上で、リスクの軽減策を講じるとともに、発生した場合の対応に努める方針としていますが、本項の記載事項をご精読いただき、十分にご理解いただきたくお願い申し上げます。
以下において、発行会社の事業及び業績に重要な影響を及ぼす可能性がある事項を記載しております。